Ce Trading System

St. Judes Proclaim Elite SCS System erhielt CE-Zeichen Genehmigung Am 8. Dezember 2016, St. Jude Medical (STJ) angekündigt CE-Zeichen Genehmigung für Ganzkörper-MR (Magnetresonanz) bedingte Kennzeichnung für die Proclaim Elite SCS (Rückenmark Stimulation) System. Die Zulassung markiert einen bedeutenden Fortschritt im neuromodulierten Therapiebereich des Unternehmens. St. Judes Neuromodulation Geschäft rund 141 Millionen Umsatz in 3Q16 generiert. Das Unternehmen repräsentiert 9,4 der Gesamterlöse des Unternehmens mit einer Wachstumsrate von 17 Jahren. Wie wir aus dem folgenden Diagramm sehen können, generiert das SCS-Portfolio die Mehrheit der Neuromodulationserlöse von St. Jude Medical. Das System erhielt im November 2016 in den Vereinigten Staaten eine vollständige MR-Bedingungskennzeichnung. Boston Scientific (BSX) ist St. Jude Medicals größter Konkurrent im Neuromodulationsraum. Medtronic (MDT) ist ein weiterer wichtiger Akteur auf dem Markt. Im November 2016 legte Nevro (NVRO), ein Nischenspieler im Neuromodulationsmarkt, eine Klage gegen Boston Scientific ein, die Patentverletzung auf seine Patente für Senza und HF10 Rückenmarkstimulationstherapien für chronische Rückenschmerzen beanspruchte. Die Vanguard Total Stock Market ETF (VTI) hält 0,10 ihrer Gesamtbeteiligungen in STJ. Produktmerkmale und Vorteile Das Proclaim Elite SCS System ist ein aufladbares Gerät, das erweiterbare Lösungen und drahtlose Technologien für eine überlegene Therapieoption für chronische Schmerzpatienten bietet. Mit der Genehmigung der Ganzkörper-MR-Bedingungskennzeichnung des Gerätes können chronische Schmerzpatienten, die das Proclaim Elite SCS-Systemimplantat verwenden, Vollkörper-MRT (Magnetresonanztomographie) scannen. So ermöglicht es solchen Patienten den Zugang zu Behandlungen wie St. Jude Medical BurstDR Stimulation mit einem zusätzlichen Upgrade von MR bedingte Etikettierung behalten. Dies ist das zweite Upgrade für das Gerät. Das erste Upgrade war die Genehmigung für MR Bedingte Beschriftung für Kopf - und Extremitäten-MRT-Scans. Laut St. Jude Medical, BurstDR Stimulation ist eine Arzt-konzipierte Form von SCS klinisch bewiesen, um Patienten überlegene Schmerzlinderung (im Vergleich zu tonischen Stimulation) durch die Verringerung ihrer körperlichen Schmerzen und ihre emotionale Reaktion auf Schmerzen, wie durch visuelle analoge Skala gemessen (VAS) Scoring. Im Gegensatz zu anderen Stimulationsentwürfen arbeitet die St. Jude Medical BurstDR Stimulation anders und nutzt intermittierende Burst-Impulse, die entworfen sind, um die Bodys natürliche Nervenimpulsmuster nachzuahmen. Markierung Die Buchstaben CE erscheinen auf vielen Produkten, die auf dem Binnenmarkt im Europäischen Wirtschaftsraum gehandelt werden ( EWR). Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich. Es zeigt, dass der Hersteller überprüft hat, dass diese Produkte den EU-Sicherheits-, Gesundheits - oder Umweltanforderungen entsprechen, ein Indikator für die Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften ist, die den freien Warenverkehr auf dem europäischen Markt ermöglichen. Durch die Angabe der CE-Kennzeichnung auf ein Produkt, das ein Hersteller ist Erklärte in alleiniger Verantwortung die Übereinstimmung mit allen gesetzlichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung. Der Hersteller stellt somit die Gültigkeit für dieses Produkt sicher, das im gesamten EWR verkauft werden soll. Dies gilt auch für Erzeugnisse aus Drittländern, die im EWR und in der Türkei verkauft werden. Nicht alle Produkte müssen die CE-Kennzeichnung tragen. Nur diejenigen Produktkategorien, die bestimmten Richtlinien unterliegen, die die CE-Kennzeichnung vorsehen, müssen CE-gekennzeichnet sein. CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass ein Produkt im EWR hergestellt wurde. Aber stellt fest, dass das Produkt beurteilt wird, bevor es auf den Markt gebracht wird. Es bedeutet, dass das Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, die dort verkauft werden sollen. Es bedeutet, dass der Hersteller überprüft hat, dass das Produkt alle relevanten grundlegenden Anforderungen erfüllt, z. B. Gesundheits - und Sicherheitsanforderungen. Wenn Sie ein Hersteller sind, liegt es in Ihrer Verantwortung: Durchführung der Konformitätsbewertung, die die technische Akte ausstellt, die EG-Konformitätserklärung (DoC) die CE-Kennzeichnung auf ein Produkt stellen. Wenn Sie ein Verteiler sind, müssen Sie das Vorhandensein der CE überprüfen Kennzeichnung und die notwendigen Unterlagen. Wenn Sie ein Produkt importieren, das aus einem Drittland stammt, müssen Sie sicherstellen, dass der Hersteller außerhalb der EU die notwendigen Schritte unternommen hat. Sie müssen sicherstellen, dass die Dokumentation verfügbar ist. Produkte, die CE-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung erforderlich sind, sind zwingend erforderlich, aber nur für diejenigen Produkte, die unter den Geltungsbereich einer oder mehrerer der neuen Richtlinien fallen. Auch wenn Ihr Produkt außerhalb des EWR hergestellt wird. Sie müssen sicherstellen, dass das Produkt CE-Kennzeichnung trägt, wenn Ihr Produkt unter den Geltungsbereich einer Richtlinie kommt, die eine CE-Kennzeichnung erfordert. Nicht alle in der EU verkauften Produkte müssen CE-Kennzeichnung tragen. CE-Kennzeichnung gilt für Produkte, von elektrischen Geräten bis hin zu Spielzeug und von Zivilsprengstoffen bis hin zu Medizinprodukten. Die vollständige Liste dieser Produktkategorien ist unten: aktive implantierbare medizinische Geräte Geräte Brennen von gasförmigen Brennstoffen Seilbahnanlagen für den Transport von Personen Öko-Design von energiebezogenen Produkten elektromagnetische Verträglichkeit Ausrüstung und Schutzsysteme für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen Sprengstoffe für zivile Zwecke Warm - Wasserkocher Haushalt Kühlschränke und Gefrierschränke In-vitro-Diagnostik-Geräte Hebebühnen Niederspannungs-Maschinen Messgeräte Medizinprodukte Geräuschemission in der Umwelt Nicht-automatische Waagen Persönliche Schutzausrüstung Druckgeräte Pyrotechnik Radio und Telekommunikation Endgeräte Freizeit-Handwerk Sicherheit von Spielzeug einfache Druckbehälter Die CE Kennzeichnung ist nicht erforderlich für Artikel, zum Beispiel: Chemikalien Pharmazeutika Kosmetik und Lebensmittel Wenn Sie eine Anfrage über die Bauprodukte Verordnungen haben oder wenn Sie Informationen über die neuen Anforderungen für Baustahl, die am 1. Juli in Kraft getreten wäre, können Sie E-Mail-Bau. productscommunities. gsi. gov. uk So legen Sie eine CE-Kennzeichnung auf ein Produkt vor. Bevor Sie eine CE-Kennzeichnung auf ein Produkt legen, müssen Sie festlegen, welche EU-Richtlinien für neue Richtlinien für Ihr Produkt gelten. Sie dürfen keine CE-Kennzeichnung an ein Produkt außerhalb des Geltungsbereichs der Richtlinien anbringen. Der Prozess, den Sie folgen, hängt von den Richtlinien ab, die für Ihr Produkt gelten. 1. Identifizierung der Richtlinie (n) und der harmonisierten Normen für das Produkt Es gibt mehr als 20 Richtlinien, in denen die Produktkategorien aufgeführt sind, die eine CE-Kennzeichnung erfordern. Die grundlegenden Anforderungen, die Produkte erfüllen müssen, z. B. Sicherheit, werden auf EU-Ebene erstellt und sind in diesen Richtlinien allgemein festgelegt. Harmonisierte europäische Normen werden unter Bezugnahme auf die angewandten Richtlinien erlassen und die wesentlichen Sicherheitsanforderungen in detaillierter Fachrichtung ausdrücklich ausgedrückt. 2. Überprüfen Sie die produktspezifischen Anforderungen Es liegt an Ihnen, sicherzustellen, dass Ihr Produkt den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht. Die Verwendung harmonisierter Normen bleibt freiwillig. Sie können entscheiden, andere Möglichkeiten zu wählen, um diese grundlegenden Anforderungen zu erfüllen. Wenn Sie nicht die Sicherheitsanforderungen eines Standards befolgen, wie es geschrieben wird, müssen Sie zeigen, dass Ihr Produkt so sicher ist, indem Sie die relevanten Unterlagen vorlegen. 3. Ermittlung, ob eine unabhängige Konformitätsbewertung von einer benannten Stelle erforderlich ist Jede Richtlinie, die Ihr Produkt abdeckt, legt fest, ob ein zugelassener Dritter (benannte Stelle) an dem für die CE-Kennzeichnung erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt sein muss. Dies ist für alle Produkte nicht obligatorisch, daher ist es wichtig zu prüfen, ob die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich ist. Diese Stellen sind von den nationalen Behörden zugelassen und der Europäischen Kommission offiziell notifiziert und auf der Datenbank NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) aufgeführt. 4. Testen Sie das Produkt und überprüfen Sie seine Konformität Wenn Sie ein Produkt herstellen, liegt es in Ihrer Verantwortung, das Produkt zu testen und seine Konformität mit dem EU-Recht zu überprüfen (Konformitätsbewertungsverfahren). Ein Teil des Verfahrens ist in der Regel eine Risikobewertung. Durch die Anwendung der einschlägigen harmonisierten europäischen Normen können Sie die wesentlichen gesetzlichen Anforderungen der Richtlinien erfüllen. 5. Erstellung und Aufbewahrung der erforderlichen technischen Unterlagen Wenn Sie ein Produkt herstellen, müssen Sie die in der Richtlinie (n) vorgeschriebenen technischen Unterlagen für die Beurteilung der Übereinstimmung der Produkte mit den jeweiligen Anforderungen und für die Risikobewertung festlegen. Sie müssen in der Lage sein, die technischen Unterlagen und die EG-DoC den zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen vorzulegen. 6. Einstellen der CE-Kennzeichnung auf Ihr Produkt und EG-Konformitätserklärung Die CE-Kennzeichnung muss vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten innerhalb des EWR oder der Türkei auf das Produkt gestellt werden. Es muss nach seinem gesetzlichen Format auf das Produkt oder dessen Typenschild gestellt werden. Es muss sichtbar, lesbar und unmöglich zu entfernen sein. Wenn eine benannte Stelle an der Produktionskontrollphase beteiligt war, muss auch deren Identifikationsnummer angezeigt werden. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, eine EC DoC zu erstellen und zu unterzeichnen, die beweist, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt. Das ist es, Ihr CE-markiertes Produkt ist bereit für den Markt. Verwenden der CE-Kennzeichnung Sobald Sie die Konformitätsbewertungsvoraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt haben, müssen Sie die CE-Kennzeichnung an Ihr Produkt oder dessen Verpackung anbringen. Es gibt spezielle Regeln für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt sowie Regeln für die Vervielfältigung des CE-Kennzeichens. Im Allgemeinen sollten Sie die CE-Kennzeichnung an das Produkt selbst anschließen, aber es kann auch auf die Verpackung, in Handbüchern und auf andere unterstützende Literatur gestellt werden. Regeln, die die Verwendung der CE-Kennzeichnung abdecken, hängen von der spezifischen EU-Richtlinie ab, die für das Produkt gilt, und es ist ratsam, die anwendbaren Leitlinien zu prüfen. Es gelten die folgenden allgemeinen Regeln: CE-Kennzeichnungen dürfen nur von Ihnen gestellt werden - als Hersteller - oder Ihr Bevollmächtigter darf die CE-Kennzeichnung nicht auf Produkte gelegt werden, die bei der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht von den einschlägigen europäischen Richtlinien erfasst werden Verantwortung für Ihre Produkte Konformität mit den Anforderungen der entsprechenden Richtlinien müssen Sie nur die CE-Kennzeichnung verwenden, um die Produkte Übereinstimmung mit den entsprechenden Richtlinien zu zeigen, dürfen Sie keine Markierung oder Zeichen, die die Bedeutung oder Form der CE-Kennzeichnung an Dritte missachten können Andere Markierungen, die auf das Produkt gelegt werden, dürfen die CE-Kennzeichnung nicht abdecken. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sie die Regelung für die CE-Kennzeichnung umsetzen. Sie werden im Falle einer missbräuchlichen Verwendung der Kennzeichnung angemessene Maßnahmen ergreifen und Sanktionen für Verstöße vorsehen, die strafrechtliche Sanktionen für schwerwiegende Verstöße beinhalten können. Diese Sanktionen sind im Verhältnis zur Schwere der Straftat und stellen eine wirksame Abschreckung gegen unsachgemäße Verwendung dar. Die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 7652008 enthalten, die die Anforderungen an die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten festlegt . Sie können die CE-Kennzeichnung auf der Europa-Website lesen. CE-Kennzeichnung Bildregeln Abhängig von den Besonderheiten der Richtlinie, die Ihr Produkt abdeckt, müssen Sie sicherstellen, dass: die Initialen CE sind in der Standard-, erkennbare Form, wenn Sie reduzieren oder vergrößern Sie die Größe Ihrer Kennzeichnung der Buchstaben CE muss im Verhältnis zu sein Die Standardausführung der CE-Kennzeichnung beträgt mindestens 5 Millimeter - es sei denn, eine größere Mindestabmessung ist in der einschlägigen Richtlinie angegeben, die CE-Kennzeichnung wird auf das Produkt oder auf das Typenschild gelegt - wenn dies aufgrund der Beschaffenheit nicht möglich oder nicht gerechtfertigt ist Das Produkt, muss auf die Verpackung und die dazugehörigen Unterlagen eingelegt werden, die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, lesbar und dauerhaft. Unterlagen für CE-Kennzeichnung beachten Bitte beachten Sie die Einzelrichtlinien und Vorschriften sowie unsere Leitfäden. Sie müssen bestimmte Dokumente behalten, sobald Sie die CE-Kennzeichnung auf Ihr Produkt gelegt haben. Diese Informationen können jederzeit von den Marktüberwachungsbehörden angefordert werden, um zu überprüfen, ob eine CE-Kennzeichnung legitimerweise auf ein Produkt gelegt wurde. Die Informationen, die Sie behalten müssen, hängen von den für Ihr Produkt relevanten Richtlinien ab. Sie müssen allgemeine Aufzeichnungen über: Wie das Produkt hergestellt wird, wie das Produkt den einschlägigen nationalen Normen entspricht, ist die Anfertigung von Herstellungs - und Lagerplätzen für die Herstellung und Herstellung des Produkts, auf das die neuen Richtlinien für das Produkt zutreffen und wie sie den europäischen Gemeinschaftstyp erfüllt haben - Prüfungszeugnisse, falls zutreffend, sollten Sie die Informationen in Form einer technischen Unterlage aufbewahren, die auf Verlangen einer Vollstreckungsbehörde erbracht werden kann. Die Hersteller-Konformitätserklärung Die EG-DoC ist ein Dokument, das für die Begleitung eines Produkts erforderlich ist. In dem Dokument muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter im EWR Folgendes angeben, dass das Produkt alle erforderlichen Anforderungen an die für das jeweilige Produkt geltenden Richtlinien erfüllt, um sicherzustellen, dass er den Namen und die Anschrift des Herstellers zusammen mit Informationen über das Produkt, Zum Beispiel Marke und Seriennummer Die DoC muss von einer Einzelperson für den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten unterzeichnet werden und die Mitarbeiterfunktion angeben. CE-Kennzeichnung Durchsetzung Es gibt viele Stellen, die CE-Kennzeichnung Gesetzgebung erzwingen, um Missbrauch der CE-Kennzeichnung zu verhindern und um sicherzustellen, dass die Produktsicherheit auf einem hohen Standard gehalten wird. Durchsetzung oder Marktüberwachung, wird von nominierten öffentlichen Stellen (Marktüberwachungsbehörden) in jedem Mitgliedstaat durchgeführt, und jeder Staat hat getrennte Möglichkeiten, die Rechtsvorschriften durchzusetzen, sobald er in nationales Recht umgesetzt worden ist. Marktüberwachungsbehörden und - prozesse variieren je nachdem, welche Richtlinien für Ihr Produkt gelten. Die folgenden Stellen sind unter anderem verantwortlich für die CE-Kennzeichnung Durchsetzung in Großbritannien: Trading Standards Services der Gesundheit und Sicherheit Executive der Medizin und Gesundheitsprodukte Regulatory Agency der Vehicle Certification Agency der National Measurement Office Wenn ein Vollstreckungsorgan findet Ihr Produkt nicht erfüllen CE-Kennzeichnung Anforderungen, werden sie oft bieten Ihnen die Möglichkeit, um sicherzustellen, dass es richtig CE-Zeichen. Wenn Sie dies nicht einhalten, sind Sie verpflichtet, Ihr Produkt vom Markt zu nehmen. Sie können auch für eine Geldstrafe haftbar gemacht werden. Weitere InformationenDas Benutzerhandbuch Als Teil der CE-Kennzeichnung Die European New Approach Richtlinien bilden den Ausgangspunkt der CE-Kennzeichnung (Conformit Europenne). In diesen Richtlinien werden auch Handbücher ausführlich diskutiert. Was bedeuten die europäischen Richtlinien für neue Konzepte und was bedeuten sie für Sie und die Handbücher Ihrer Produkte. Was sind die Richtlinien des neuen Konzepts Die Richtlinien geben grundlegende Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und Verbraucherschutz für Produkte, die im Rahmen der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR). Die Richtlinien bilden den Ausgangspunkt der CE-Kennzeichnung. Die oben genannten grundlegenden Anforderungen gelten für verschiedene Produkte. Zum Beispiel gibt es Richtlinien für Maschinen und Medizinprodukte, aber auch für Druckbehälter und Spielzeug. Wie kommen diese Richtlinien zum ersten Mal die Europäische Kommission, die Beratungskommission oder der Geschäftsmarschall wird eine vorgeschlagene Richtlinie bilden. Dann bestimmt der Europäische Ministerrat, ob die Richtlinie verabschiedet ist oder nicht. Wenn die Richtlinie erlassen wird, sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Anforderungen an die Richtlinie in ihrem nationalen Recht zu erhalten. Dies geschieht innerhalb einer gewissen Zeit, die in der Regel zwei Jahre dauert. Der Zeitraum bis zur Zulassung der Richtlinie gilt allgemein als Übergangsphase. Danach ist die Richtlinie bindend und grundsätzlich kann es keine schwereren oder mehr zusätzlichen Anforderungen der Mitgliedsstaaten geben. Oft führt dies zu bestehenden Gesetzen, die geändert werden müssen, um Widersprüche oder Duplikate zu vermeiden. Um zu beschreiben, wie die Anforderungen der Richtlinien technisch umgesetzt werden können, werden Standards auf europäischer Ebene entwickelt. Wenn ein Hersteller die (harmonisierten) Normen anwendet, die darüber hinaus nicht zwingend vorgeschrieben sind, ergibt sich dies unter anderem in den folgenden Vorteilen: Sie nutzt die neueste Technologie im Bereich der Sicherheit, sie macht Richtlinien konkret sie realisiert eine Vermutung der Konformität mit der Grundlegende Anforderungen der Richtlinien sie baut eine gesetzliche Höchstbelastung auf, die das CE-Zeichen anwendet Die Verantwortung für die Einhaltung der Richtlinien liegt bei der Person, die die Produkte innerhalb der Grenzen des EWR auf den Markt bringt. Der Hersteller: Wenn sich der Hersteller im EWR befindet, ist er jederzeit für das CE-Zeichen verantwortlich. Wenn der Hersteller außerhalb des EWR ansässig ist, handelt es sich in erster Linie um den Angehörigen des Importeurs oder um den in der Gemeinschaft gegründeten Bevollmächtigten in der Gemeinschaft Gegründetes Bevollmächtigter: Sie wird vom Hersteller ernannt und übernimmt bestimmte Aufgaben. Ein Beispiel für eine solche Aufgabe ist die Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung oder die Anwendung des Namens und der Adresse auf dem Typenschild. In diesen Fällen ist der Importeur genehmigt, als ob er der Hersteller der Importeur von Produkten außerhalb des EWR ist: Sie ist für die Angabe der CE-Kennzeichnung verantwortlich, obwohl sie vom Hersteller nicht zugelassen ist. Die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung liegt nur bei der Handelsgesellschaft, wenn sie als Hersteller gilt. Dies ist der Fall, wenn die Handelsgesellschaft: das Produkt selbst zusammensetzt, das Produkt modifiziert oder erweitert, wobei die Sicherheitsniveauänderungen das Produkt unter seinem eigenen Namen (Private Label) verkaufen. Der neue Verkäufer muss natürlich die erforderlichen Daten auf dem Produkt anwenden, eine eigene EG-Konformitätserklärung zeichnen und die personenbezogenen Daten im Benutzerhandbuch ändern. Das erste Konzept ist die Daten des Lieferanten importiert das Produkt aus einem Nicht-EWR-Land Auf der Grundlage des Produkthaftungsgesetzes können Sie für Ihr Produkt verantwortlich gemacht werden. Wenn das Produkt von einem Hersteller innerhalb des EWR erworben wird, kann in den meisten Fällen das Haftungsversprechen (under Anspruch) auf den Hersteller geschoben werden. Aber wenn das Produkt außerhalb des EWR erworben wird, dann sind Sie direkt verantwortlich als der in der Gemeinschaft gegründete Bevollmächtigte. Aktionsplan für den Hersteller Der Hersteller muss mehrere Maßnahmen durchführen, um die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung zu erfüllen. Diese verschiedenen Handlungen sind im Folgenden eindeutig aufgeführt: Schritte zur CE-Kennzeichnung Definieren Sie Ihr Produkt (bestimmen Sie die wichtigsten Risiken und beschreiben Sie die gemeldete Verwendung) Bestimmen Sie, welche Richtlinien von Nutzen sind (überprüfen Sie, ob Ihr Produkt zwischen dem Anwendungsgebiet der Richtlinien fällt) Produkt auf die wesentlichen Anforderungen zu bringen und das Produkt mit diesen in Einklang zu bringen (Risikoanalyse, Sicherheitsmaßnahmen auf der Grundlage der europäischen Normen, Prüfberichte etc.) Das richtige Zertifizierungsverfahren durchführen (ggf. eine benannte Stelle einreichen) Bestimmen Sie, welche europäischen Normen gelten (Prüfen Sie die Normen und wenden Sie sie an) Vergewissern Sie sich, dass die gekauften Produktkomponenten mit den entsprechenden Unterlagen und Erklärungen versehen sind. Überprüfen Sie, ob die Beschaffungsverträge vollständig sind und mit Vereinbarungen über die CE - Kennzeichnung ausgestattet sind. Vergewissern Sie sich, dass der Lieferschein mit ausreichenden Informationen über die CE-Kennzeichnung Entwickeln Sie eine Bedienungsanleitung und übersetzen Sie sie in die richtige Sprache Setzen Sie zusammen eine vollständig technische (Bau-) Datei ein und archivieren Sie sie erstellen eine EG-Konformitätserklärung und unterschreiben sie den CE-Kennzeichnungs-Aktionsplan für die Handelsgesellschaft (und den Ort der Das Benutzerhandbuch) Auch wenn ein Handelsunternehmen nicht als Hersteller betrachtet wird, hat es noch seine Verantwortlichkeiten im Bereich der CE-Kennzeichnung. Der nachstehende Aktionsplan stellt diese in eine Reihe: Schritte zur CE-Kennzeichnung Definieren Sie Ihr Produkt (bestimmen Sie die wichtigsten Risiken und beschreiben Sie die Verwendung) Bestimmen Sie, welche Richtlinien von Nutzen sind (stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt ) Vergewissern Sie sich, dass die Kaufverträge vollständig sind und die Vereinbarungen der CE-Kennzeichnung enthalten sind. Überprüfen Sie, ob das Benutzerhandbuch zur Verfügung steht. Übersetzen Sie das Handbuch bei Bedarf in die richtige Sprache. Prüfen Sie, ob die EG-Konformitätserklärung vorliegt Überprüfen Sie, ob die CE-Kennzeichnung angewendet wird. Grundlegende Anforderungen an die Richtlinien Die grundlegenden Anforderungen beziehen sich im Allgemeinen auf die technischen Sicherheitsaspekte des Produkts selbst. Dies sind die in der Praxis Anforderungen, die Sie am meisten betroffen sind. Diese Anforderungen finden Sie in Anhang 1 jeder neuen Ankunftsrichtlinie. Die Regierungsinspektoren werden zunächst prüfen, ob die Produkte diese grundlegenden Anforderungen bei der Inspektion erfüllen. Zu den grundlegenden Anforderungen gehören auch Anforderungen an Dokumentation und Kennzeichnung (Bedienungsanleitung, Einbauanleitung, Wartungsvorschriften, EG-Erklärung, CE-Kennzeichnung). Diese Anforderungen bilden den Ausgangspunkt für europäische Standards. Zum Beispiel benötigen die Richtlinien entsprechende Gebrauchsanweisungen. Die europäische harmonisierte Norm EN 8207982111 gibt minimale Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Inspektionen In den meisten Fällen kann sich der Hersteller oder Händler selbst bescheinigen. Diese Selbstzertifizierung wird in der Regel auch als interne Fertigungsinspektion bezeichnet. Wenn es um Produkte mit erhöhtem Risiko geht, muss eine Kontrollstelle (benannte Stelle) vergeben werden. Kaufverträge Wenn Sie das Produkt selbst zusammenstellen, dann ist es sehr wahrscheinlich, dass Sie eine große Anzahl von Teilen kaufen. In einigen Fällen muss der Lieferant die Teile mit einer eingebauten CE-Kennzeichnung versehen. Aber auch wenn dies nicht der Fall ist, müssen die Teile immer die von Ihnen festgelegten CE-Anforderungen erfüllen, damit das Endprodukt die wesentlichen CE-Anforderungen erfüllen kann. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Vereinbarungen über die CE-Kennzeichnung einschließlich des Aufgabenbereichs in einem Pensionsgeschäft zu registrieren. Beispiele für das, was Sie in einer solchen Vereinbarung registrieren können: Dass der Hersteller das technische (Bau-) Dossier zusammensetzt und speichert. Welche Richtlinien muss das Produkt oder die Komponente erfüllen. Ob es notwendig ist, eine Prüfstelle für das Zertifizierungsverfahren einzubeziehen. Welche Standards das Produkt oder die Komponente erfüllen wird (nicht obligatorisch) Benutzerhandbuch Viele Produkte sollten ein Handbuch enthalten, um zu erklären, wie man das Produkt sicher benutzt. Meistens enthält das Handbuch Anweisungen für Laien und Wartungshinweise für Fachanwälte. Für Konsumgüter reicht nur ein Benutzerhandbuch. Alle potenziellen Gefahren, die mit der Verwendung des Produkts kommen, sollten im Handbuch ausreichend beschrieben werden. Auch die möglichen Gefahren durch unsachgemäße Verwendung sind zu berücksichtigen. Erst wenn der Hersteller auf die Anforderungen, das (berufliche) Wissen und die Erfahrung des Anwenders achtet, können Warnungen richtig formuliert werden. Ein Benutzer sollte daher immer für diesen Benutzer geschrieben werden. Mögliche Struktur eines Benutzerhandbuchs: Titelseite, Produktname, Art oder Code, Handelsname, Bild Technische Spezifikationen und Zertifizierung (Konformitätserklärung) Bezug zu anderen Dokumenten Inhalt, Liste der Bilder, Symbole und Anhänge Einleitung: Hinweise zur Verwendung von Das Benutzerhandbuch Allgemeine Sicherheitshinweise Beschreibung des Produkts, Zusammensetzung des Produkts Implementierung, Installation, Anpassungen Beschreibung der Bedienung, Gebrauch des Produkts, Anwendungsmöglichkeiten Wartungs - und Wartungsplan Lagerung und Transport Störungen und Reparaturen Zubehör und Peripherie Demontage, Umgebung Index Glossar Anhänge Nach den meisten Richtlinien muss das Handbuch in die Sprache des Landes übersetzt werden, in dem das Produkt verwendet wird. Die Person, die das Produkt in einem bestimmten Sprachbereich importiert, ist für die korrekte Übersetzung verantwortlich. Dies gilt auch für ein Handelsunternehmen, das ein Produkt an einen anderen Sprachbereich verkauft. Für einen Hersteller ist es schwierig, vorauszusehen, in welche Länder seine Produkte schließlich von Handelsunternehmen oder Dritten exportiert werden. Technische (Bau-) Datei Die technische (Bau-) Datei definiert die Produktgestaltung und die Bedingungen für den sicheren Gebrauch. Die Datei enthält Informationen wie Zeichnungen, Zertifikate, Prüfberichte, Berechnungen, Benutzerhandbuch, Stücklisten etc. Die technische Akte wird vom Hersteller aufbewahrt und steht den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung. Die physische Präsenz des Dossiers ist nicht immer notwendig, aber es muss innerhalb von wenigen Wochen verfügbar sein. Grundsätzlich müssen die Unterlagen bis 10 Jahre nach dem Herstellungsdatum des Produkts beibehalten werden oder nach der Herstellung der letzten Einheit (wenn das Produkt in Serie hergestellt wird). In manchen Richtlinien ist die technische Akte ein wichtiges Merkmal der Konformitätsbewertung. EG-Konformitätserklärung Für jedes Produkt oder jede Serie desselben Produkts, das unter eine Richtlinie des Europäischen Neuen Konzepts fällt, sollte eine EG-Konformitätserklärung erstellt werden. Diese Erklärung deutet darauf hin, dass das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht. Wenn es um verschiedene Richtlinien geht, kann die Einhaltung in einer EG-Erklärung vertreten werden. Es ist jedoch notwendig, die Daten der benannten Stelle zu nennen, die die EG-Baumusterprüfung oder die Bewertung des Qualitätssicherungssystems durchgeführt hat. Die Erklärung wird von einer autorisierten Person der Firma unterzeichnet, die dieselbe Sprache verwendet, wie sie in der Bedienungsanleitung verwendet wird. Die EG-Konformitätserklärung muss in einigen Fällen zusammen mit dem Produkt gesendet werden. Im Technischen (Bau-) Dossier ist eine Kopie beigefügt. In anderen Fällen genügt es, die Erklärung selbst zu behalten, je nach der für das Produkt geltenden Richtlinie. Anwendung der CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung wird nur angewendet, wenn das Produkt alle relevanten europäischen Richtlinien für neue Richtlinien erfüllt. Dies geschieht in der Regel auf dem Typenschild, auf einem Etikett oder mit einem Aufkleber. Einige Richtlinien erlauben es, dass die CE-Kennzeichnung nicht auf das Produkt selbst, sondern auf die Verpackung angewendet wird. Teile diesen Beitrag